Células madre y los recientes estudios…

Pioneros estudios sobre células madre para el tratamiento de la degeneración macular por adelantado al siguiente Paso

MARLBOROUGH, Mass., Sep 28, 2011 (BUSINESS WIRE) — Advanced Cell Technology, Inc. (“ACT”; OTCBB: ACTC), líder en el campo de la medicina regenerativa, ha anunciado hoy que los datos independientes y de la Junta de Control de Seguridad ( DSMB) la supervisión de la compañía dos ensayos en curso clínico de células madre en los Estados Unidos autorizó ACT para avanzar a la inscripción y el tratamiento de la siguiente serie de pacientes en cada uno de los ensayos.

En julio, los cirujanos dirigido por Steven Schwartz, MD, Ahmanson Profesor de Oftalmología en la Escuela de Medicina David Geffen de la UCLA y jefe de la retina de división en Julio de UCLA Instituto Stein Eye tratados los primeros pacientes en ensayos clínicos de la compañía para la distrofia macular de Stargardt (SMD) y seca relacionada con la edad degeneración macular (DMAE seca) con la retina del epitelio pigmentario (RPE), las células derivadas de células madre embrionarias humanas (hESCs).

Cada paciente recibió una inyección de 50.000 células del EPR derivadas células madre en uno de sus ojos.

Tanto la degeneración macular seca y SMD ensayos clínicos son la escalada de dosis en los que participaron doce pacientes en cada uno, y están diseñados para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las células del EPR inyectado.

El diseño del estudio consiste en cuatro grupos de tres pacientes cada ser tratados con una dosis determinada de células del EPR, que van desde 50.000 a 200.000 células.

Basándose en los resultados del primer paciente en cada estudio, el DSMB autorizado a la compañía seguir adelante con los próximos dos pacientes en los estudios.

Cada uno de estos pacientes adicionales también serán tratados con 50.000 células del EPR.

“La recomendación unánime de la DSMB para continuar con los próximos cuatro pacientes representa un hito importante para nuestros programas clínicos.

Esperamos que la tendencia positiva en los resultados clínicos derivados de tratar a los pacientes primero con las células del EPR seguirá “, dijo Robert Lanza, MD, director científico de ACT.

“La aprobación DSMB es un paso importante para confirmar la seguridad de nuestras células. Esperamos que el tratamiento de los pacientes próximo será una prueba más de que nuestras células madre derivadas de células del EPR son una opción de tratamiento seguro y efectivo para pacientes con una amplia gama de enfermedades maculares degenerativas como la degeneración macular seca y SMD. ”

El progreso de la enfermedad en la distrofia macular de Stargardt tanto y degeneración macular seca incluyen la atrofia o adelgazamiento de la capa de células del EPR en la mácula del paciente en el centro de la retina, la región especializados para la visión de gran agudeza.

La pérdida progresiva de células del EPR en la mácula conduce a la eventual pérdida de fotorreceptores. Over time, this can cause severe central vision deterioration and even blindness as the macula becomes less functional. Con el tiempo, esto puede causar un grave deterioro la visión central e incluso la ceguera como la mácula se vuelve menos funcional.

Programas terapéuticos de ACT utilizan trasplantado células madre derivadas de células del EPR para tratar estas condiciones mediante la sustitución de las células del EPR desaparecidos en los ojos del paciente antes de todas las funciones del EPR y la actividad de los fotorreceptores se pierde.

“El resultado de esta revisión de seguridad en profundidad por un equipo imparcial de expertos es muy tranquilizador”, dijo Gary Rabin, presidente y consejero delegado de ACT. “El DSMB, que incluye a expertos independientes en la degeneración macular, ha recomendado que el estudio continuará con la dosis actual de las células.

Esperamos que en un futuro cercano seremos capaces de compartir los datos de seguridad y fisiológicas que siguen para obtener en estos ensayos.

Por ahora, tendrá que ser suficiente para decir que estamos muy satisfechos y creemos que estas pruebas se validan nuestros anteriores resultados pre-clínicos.

Mientras tanto, hemos comenzado a fijar nuestra atención en la expansión de nuestros ensayos clínicos en Europa, habiendo sido aprobado recientemente para comenzar nuestro ensayo SMD en el Reino Unido y varios países de Asia.

Nuestras pruebas han captado el interés de algunos de los mejores hospitales y cirujanos en el mundo, y nuestro objetivo es llevar esa experiencia a tener en nuestros esfuerzos para encontrar tratamiento para estas enfermedades debilitantes “.

Sobre las células RPE células madre-

El epitelio pigmentario retiniano (EPR) es un tejido altamente especializado que se encuentra entre la coroides y la retina neural.

Células madre embrionarias humanas (hESCs) pueden diferenciarse en cualquier tipo de células, incluyendo células del EPR. RPE células madre-células tienen una expresión similar de RPE de genes específicos en comparación con las células del EPR humano y demostrar la transición completa a partir de células madre del estado.

Acerca de las Enfermedades SMD, la AMD seca y degenerativas de la retina

Distrofia macular de Stargardt (SMD) es una de las formas más comunes de la degeneración macular en el mundo. SMD causa la pérdida progresiva de visión, que suele comenzar en los niños entre 10 a 20 años de edad.

Con el tiempo, se produce ceguera de la pérdida de fotorreceptores asociadas con la degeneración de la capa pigmentada de la retina, llamada epitelio pigmentario de la retina o capa de células del EPR.

Las enfermedades degenerativas de la retina se encuentran entre las causas más comunes de ceguera intratable en el mundo.

Hasta treinta millones de personas en los Estados Unidos y Europa sufren de degeneración macular, lo que representa un mercado de $ 25-30 millones a nivel mundial que todavía tiene que abordarse de manera eficaz.

Aproximadamente el 10% de las personas de 66 a 74 se presentan síntomas de la degeneración macular, la gran mayoría de la forma “seca” de AMD – que es actualmente incurable. La prevalencia aumenta a un 30% en pacientes de 75 a 85 años de edad.

Acerca de Advanced Cell Technology, Inc.

Advanced Cell Technology, Inc. es una compañía biotecnológica aplicación de la tecnología celular en el campo de la medicina regenerativa. Para más información, visite http://www.advancedcell.com.

Sobre el Jules Stein Eye Institute

Fundada en 1966, el Jules Stein Eye Institute representa la culminación de un sueño compartido por el Dr. oftalmólogo, empresario y filántropo Stein Jules y su esposa, Doris, de crear un centro de renombre mundial dedicada a la preservación de la visión y la prevención de la ceguera .

Programas integrales del Instituto para el cuidado de los pacientes con trastornos de los ojos, la investigación en las ciencias de la visión, la educación en el campo de la oftalmología y la extensión a la comunidad, junto con su estado de las instalaciones más modernas, han traído el reconocimiento nacional e internacional a la UCLA y el Instituto, a medida que continúa su misión de promover la oftalmología en todo el mundo.

Declaraciones a futuro

Las declaraciones en este comunicado de prensa relacionadas con futuros resultados financieros y operativos, el crecimiento futuro en los programas de investigación y desarrollo, las posibles aplicaciones de nuestra tecnología, las oportunidades para la empresa y cualquier otra declaración sobre las expectativas futuras, creencias, objetivos, planes o perspectivas expresadas por la administración constituyen declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995.

Todas las declaraciones que no sean declaraciones de hechos históricos (incluidas aquellas que contengan las palabras “podrá”, “cree”, “planea”, “anticipa”, “espera”, “estima” y expresiones similares) también debe ser considerado con interés declaraciones a futuro.

Hay una serie de factores importantes que podrían causar que los resultados o eventos reales difieran materialmente de los indicados por dichas declaraciones prospectivas, incluyendo: historial limitado de operaciones, necesidades de capital de futuro, los riesgos inherentes al desarrollo y comercialización de productos potenciales, la protección de nuestra propiedad intelectual, y las condiciones económicas en general.

Información adicional sobre los factores potenciales que podrían afectar nuestros resultados y otros riesgos e incertidumbres se detallan de vez en cuando en los informes periódicos de la compañía, incluyendo el reporte en la Forma 10-K para el año terminado en diciembre 31, 2010.

Las declaraciones prospectivas se basan en las creencias, opiniones y expectativas de los directivos de la compañía en el momento de su ejecución, y la compañía no asume obligación alguna de actualizar sus declaraciones prospectivas, si esas creencias, opiniones, expectativas, o de otro tipo cambian las circunstancias.

Las declaraciones prospectivas se basan en las creencias, opiniones y expectativas de los directivos de la compañía en el momento de su ejecución, y la compañía no asume obligación alguna de actualizar sus declaraciones prospectivas, si esas creencias, opiniones, expectativas, o de otro tipo cambian las circunstancias. No puede haber ninguna garantía de que los ensayos clínicos de la compañía será un éxito.

FUENTE: Advanced Cell Technology, Inc.

Inversores:
CEOcast, Inc.
James Young, 212-732-4300
o
Prensa:
ACT Comunicaciones Corporativas
Bill Douglass, 646-450-3615
o
Russo Partners
Martina Schwarzkopf, Ph.D., 212-845-4292

Traducción realizada por google.

En un mini resumen les cuento que la Genetista Marcela Ciccioli nos traduce en forma mas clara, en el grupo Stargardt Appnes lo siguiente:
La 1º paciente con Stargardt que fue intervenida para colocarle las células pigmentarias, es una chica de 26 años que no puede ver ninguna línea del optotipo de Snellen.

De acuerdo con los múltiples exámenes que le están haciendo desde el 12 de julio (cuando se realizó la cirugía) muestran que las células se ubicaron bien y se adhirieron bien a la retina y que la cirugía resultó segura. La recomendación de los investigadores que verificaron estos resultados son intervenir a dos personas más con Stargardt, con la misma cantidad de celulas ( 50000).

La misma intervención se hizo a una señora de 77 años con degeneración macular por la edad que participa del ensayo. Se recomendó lo mismo y se incorporan así dos pacientes más de DMAE también con 50000 células a cada uno.Es muy importante entender que se trata permanentemente de preservar la salud de los pacientes fuera de la patología que los incluye en el ensayo, por eso se empezó con un paciente de cada patología.

Este ensayo terminará con la aplicación en 12 pacientes de Stargardt y 12 de DMAE. Y la aplicación se hace siempre sobre un solo ojo.

Pasar a estos nuevos pacientes implica que se cumplió con el protocolo de seguridad de las dos primeras pacientes satisfactoriamente y están muy bien, por eso se pasa a los que siguen. Por ahora los datos que se persiguen son de seguridad de los pacientes involucrados.

Esperemos que en un tiempo más nos anuncien que la respuesta fisiológica al trasplante es tan buena como la que tuvieron con los ratones en los ensayos pre clínicos. Cuentan además que estos ensayos se iniciarán en Europa a mediados del año próximo en el Hospital Moorfield de Londres, y en varios centros oftalmológicos importantes de Asia.

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